Dänische Chargen-Studie zeigt: mRNA-Spritzen sind Russisch Roulette

Seitdem verbreiten sich Gerüchte und Horrorgeschichten rund um diese Chargen. Von Placebo-Injektionen ist dabei ebenso die Rede, wie von gefährlichen Chargen, von denen jeder zehnte Gespritzte schwere Nebenwirkungen bekommen habe. Gespritzte finden die Chargen-Nummer in ihren Impfpapieren.

Wir sprechen mit Dr. Kay Klapproth, der sich eingehend mit der Studie beschäftigt hat und alexander-wallasch.de ausführlich erklärt, worum es geht und was die Dänen in ihrer viel beachteten Studie herausgefunden haben.

Dr. Kay Klapproth ist Biologe mit Schwerpunkt Immunologie. Er hat zwanzig Jahre lang in Forschung und Lehre gearbeitet, zuletzt als Akademischer Rat der Universität Heidelberg. Während der Corona-Zeit hat er die Initiative für Demokratie und Aufklärung mitbegründet und arbeitet seit seinem freiwilligen Ausscheiden aus der Universität als freier Journalist.

Die neue dänische Studie zu den mRNA-Stoff-Chargen, wie seriös ist die? Warum wurde die Studie gemacht und in welchem Auftrag?

Das besondere an der dänischen Studie ist, dass sie sich tatsächlich auf offizielle Zahlen stützt. Auf Zahlen der dänischen Gesundheitsbehörden. Das heißt, die Autoren haben eigentlich nur offizielle Zahlen verwendet, die sie von den Gesundheitsbehörden bekommen haben. Damit sind sie schon relativ seriös. Auch methodisch ist das ziemlich unangreifbar.

Was für Leute sind die Studienmacher?

Das ist eine Studie von drei unabhängigen Wissenschaftlern. Der Leiter der Studie ist Mediziner und Professor an der Universität in Kopenhagen.

Sie schreiben bei Achse des Guten über die Studie von „extrem hohen Nebenwirkungsprofilen“. Was bedeutet in dem Zusammenhang „extrem hoch“ in Zahlen?

Ja, das ist tatsächlich extrem. Wenn man sich das im Einzelnen anguckt, sieht man, dass einzelne Chargen dabei gewesen sein müssen, in denen unter zehn verimpften Dosen mindestens eine Dosis zu einer ernsten Nebenwirkung geführt hat. Wir haben eine sehr große Streuung, aber wir haben bestimmte Chargen, die auf jeden Fall herausfallen und deutlich schädlicher waren.

Eine Nebenwirkung ist allerdings noch kein dauerhafter Impfschaden. Wir sind ja noch im Bereich der Nebenwirkung?

Genau. Man unterteilt das in ernste Nebenwirkungen – das sind solche Nebenwirkungen, die von Medizinern gemeldet werden müssen, da sie verpflichtet sind, Ereignisse zu melden, die unerwartet, aber doch mit einer gewissen Häufigkeit auftreten können. Dann gibt es die sogenannten schweren Nebenwirkungen, die dauerhaft sein können oder mit schweren Behinderungen einhergehen können, die auch einen Krankenhausaufenthalt verursachen oder auch Geburtsfehler. Und dann gibt es auch tödliche Nebenwirkungen.

Nehmen wir mal einen Impfstoffhersteller Anfang 2020 und große Hektik in der Politik. Die Regierungen verlangen nach etwas, was in kürzester Zeit produziert werden soll, was sonst zehn Jahre braucht, mit allen Prüfverfahren. Jetzt sagen Verteidiger der schnellen Freigabe, diese zehn Jahre, die es sonst braucht, da habe man sich immer viel Zeit gelassen. Bei Corona und mRNA habe man es einfach geschafft, die Sache zu komprimieren. Es wurde kompakter und schneller gearbeitet und qualitativ besser, als sonst in den zehn Jahren. Was würden Sie dazu sagen?

Eine Effizienzsteigerung, was Abläufe betrifft, ist sicher denkbar. Wenn es um Zulassungen geht, könnten die Behörden den einen oder anderen Aspekt beschleunigen. Wenn man beispielweise mehr Personal einstellt. Aber es gibt trotzdem eine Limitation, und die ist einfach: Wir brauchen verlässliche Daten, die über einen gewissen Zeitraum analysiert werden müssen. Es gibt ja eigentlich drei klinischen Phasen. Und wir haben erst mal eine vorklinische Phase, die eigentlich vorher abgeschlossen sein muss. Das heißt, wir haben eine Präklinik, in der Tierversuche gemacht werden müssen, und zwar in einem Umfang, dass man wirklich sagen kann, welche Dosis ist überhaupt wirksam, welche Dosis ist gefährlich? Dann kommen wir in die klinischen Phasen, und dann gibt es Studienverfahren und Protokolle, die einfach ihre Zeit dauern. Man kann keine Langzeitnebenwirkungen oder Langzeitfolgen eines Medikaments überprüfen, wenn man die Studienzeit verkürzt.

Jetzt haben Pharma-Unternehmen allerdings schon 20 Jahre lang an mRNA geforscht. Kann man sich nicht darauf berufen?

Nein, das kann man natürlich nicht. Das wäre ungefähr so, als würde man sagen, Tabletten gibt es ja auch schon ewig. Jeder Wirkstoff, jedes Präparat, das man als Medikament einsetzen will, muss diese Prüfverfahren durchlaufen. Alles andere ist vollkommen unsinnig. Davon abgesehen ist natürlich diese Angabe, dass seit 20 Jahren an mRNA-Impfstoffen geforscht wird, auch irreführend. Zwar wurden erste Veröffentlichungen über mRNA-Impfungen vor zwanzig Jahren publiziert. Aber diese Arbeiten waren weit davon entfernt, zur klinischen Anwendung zu führen. Selbst vor drei Jahren, kurz bevor man angefangen hat, Corona-Impfstoff auf mRNA-Basis zu entwickeln, war es allgemein Konsens – das findet man in jedem Lehrbuch – dass die Risiken von genbasierten Impfstoffen nicht absehbar sind und dass ihre Wirksamkeit immer noch nicht erwiesen ist. Es ist ja kein Zufall, dass Firmen wie Biontech oder auch Curevac hier in Deutschland seit Jahrzehnten daran forschen und kein einziges Präparat auf den Markt haben bringen können, weil die Zulassungsvoraussetzungen entsprechend streng waren ...

Das heißt, da ist wahnsinnig viel Geld verbrannt worden ...

Auf jeden Fall. Die Firma Biontech hat bis vor drei Jahren Verluste gemacht. Jetzt machen sie 20 Milliarden Gewinn. Vorher haben sie niemals irgendwas verdient. Das Konzept hat nicht funktioniert. Tatsächlich gibt es Curevac auch schon recht lange. Curevac war entstanden aus der Idee, die mRNA-Immunisierung zu verwenden, um Krebsimpfstoffe herzustellen. Für eine solche Therapie braucht man das Immunsystem, um gezielt körpereigene Strukturen anzugreifen, nämlich die Krebszellen. Dass man das jetzt zur Infektabwehr einsetzt, war am Anfang überhaupt nicht vorgesehen und es ist auch bis heute umstritten, ob das überhaupt funktioniert.

Zur dänischen Stude, ist es überhaupt eine Studie?

Es ist eine publizierte Studie. Sie ist im renommierten „European Journal of Clinical Investigation" veröffentlicht worden. Es hat ein Peer-Review-Prozess durchlaufen, es gab Gutachter, die das überprüft haben, und tatsächlich ist diese Studie methodisch sehr überzeugend. Es gibt zwei wichtige Punkte an der Studie: Zum einen, dass es überhaupt diese Heterogenität in den Nebenwirkungen gibt. Das ist etwas, was man nicht erwartet. Und es darf auch nicht sein, dass ein Medikament, was ich heute verschrieben bekomme, in vier Wochen oder in vier Monaten – wenn ich eine andere Packung davon kaufe – eine andere Wirksamkeit hat oder andere Nebenwirkungen ...

Dieses Problem haben viele Menschen mit Schilddrüsenproblemen. Wenn die mal die Marke wechseln, haben sie schon Probleme, obwohl die gleiche Menge L-Thyroxin drauf steht ...

Genau. Das darf aber nicht sein beim gleichen Produkt eines Unternehmens. Das zeigt schon mal, dass es hier massive Qualitätsmängel gibt in der Produktion als Produktionsmenge ...

Aber das ist ja nicht nachgewiesen durch eine direkte Stoffüberprüfung. Ist das nicht über Bande gespielt? Man hätte ja im Prinzip von diesen Chargen zehn Dosen von jeder nehmen und das einfach mal überprüfen lassen können, ob es da Abweichungen in den Inhaltsstoffen gibt ...

Na ja, das ist das, was uns eigentlich versprochen worden ist, das ist das, was das Paul-Ehrlich-Institut machen müsste. Natürlich müsste man die Zusammensetzung genau überprüfen. Dann ist aber wiederum die Frage, welche Überprüfungskriterien werden überhaupt angewendet?

Wenn ich nochmal kurz einhaken darf: Dieses Überprüfen findet statt, weil das Medikament noch nicht endgültig zugelassen ist, oder ist das üblich auch bei zugelassenen Medikamenten?

Jede Charge muss überprüft oder zugelassen werden. Meines Wissens ist es so: Wenn ein Produktionsablauf gewisse Qualitätskriterien erfüllt hat bezüglich Gleichförmigkeit, Homogenität – bei Aspirin wird man nicht mehr jede Charge überprüfen – dann reicht es irgendwann, dann muss es Stichproben aber keine regelmäßige Kontrolle aller Chargen mehr geben. Aber bei so einem frischen Medikament muss natürlich erst mal jede Charge zugelassen werden. Also am Anfang ist es wirklich erforderlich.

Was bedeutet denn „Charge“ mengenmäßig?

Das ist tatsächlich vollkommen undurchsichtig. Wir haben Chargen in der Studie der Dänen, das sind hunderttausende von Injektionen. Wir wissen aber tatsächlich nicht, wie viele dieser einzelnen Chargen weltweit eingesetzt worden sind. Das muss man recherchieren. Ich weiß aber nicht, wo man diese Daten herbekommen kann. Biontech/Pfizer hat diese Chargen ja an alle möglichen Länder verteilt.

Haben sie eine Idee, wie viele Inhaltsstoffe überhaupt in so einer mRNA-Injektion sind?

Das ist mir nicht bekannt, aber es sind sicher sehr viele. Wir haben auch jede Menge Zusatzstoffe, die alleine für die Herstellung dieser Lipidnanopartikel notwendig sind. Hier gibt es sicherlich immer wieder auch Engpässe in der Zulieferkette. Und wir hatten ja auch auf einen Schlag einen gigantischen Bedarf an solchen Lipidnanopartikel, der vorher weltweit nicht gegeben war.

Gerade bei der Herstellung von diesen Lipidnanopartikeln – ich habe selber mal im Labor mit solchen Partikeln gearbeitet – da kann es zu variablen Zusammensetzungen kommen. Dass man den Herstellungsprozess weltweit innerhalb von zwölf Monaten so standardisiert, dass man sicher sein kann, dass egal wo, wann welche Fabrik, welche neue Herstellerfirma das völlig gleichförmig herstellen kann, das ist höchst fraglich. Das hat ja selbst die EU am Anfang gesagt, dass es fraglich ist, ob die ausreichende Reproduzierbarkeit gleichförmiger Chargen bei diesen neuen Verfahren überhaupt möglich ist.

Wenn ich an die ganzen Zertifizierungen denke, die normalerweise notwendig sind, um einen neuen Produktionsprozess oder sei es nur ein neues Forschungslabor einzurichten, dann fragt man sich, wie da die Qualitätssicherung überhaupt gewährleistet sein kann, wenn man in kürzester Zeit solche neuen Produktionsprozesse möglicherweise weltweit mit unterschiedlichen Vorschriften einführen will.

Aber die produzierenden Unternehmen müssten doch für die einzelnen Zusatzstoffe bestimmte Qualitätsanforderungen im Qualitätsmanagement definiert haben ...

Das muss eigentlich sein. Das wird aber mit Sicherheit nur auf dem Papier erst mal überprüft. Aber ich glaube, gerade bei diesen sehr komplexen neuen Medikamenten, die wir jetzt haben, diesen sogenannten „Impfstoffe“, da haben wir ein ganz anderes Wirkprinzip. Es ist jetzt nicht so wie bei Medikamenten, wo man einfach bestimmte Wirkstoffe in einer bestimmten Zusammensetzung zusammenpackt, und dann hat man eine Tablette oder einen Saft, sondern wir haben hier auch physikalisch komplett unterschiedliche Zusatzstoffe.

Wir haben zum einen die Lipidnanopartikel, die durch den Produktionsprozess höchst variabel gebildet werden. Und wir haben auf der anderen Seite die RNA als Bestandteil. Wir haben keinerlei Informationen, wie reproduzierbar diese RNA-Produktion tatsächlich war. Wir wissen ja, dass DNA die Matrize für diese RNA bildet. Dabei handelt es sich um DNA, die von Bakterien vervielfältigt worden ist. Und hier gibt es möglicherweise einen anderen Skandal, der mittlerweile große Aufmerksamkeit bekommt: die Kontamination von diesen mRNA-Impfstoffen mit DNA.

Es gibt inzwischen Hinweise, dass bei Biontech und Moderna notwendige Aufreinigungsprozesse nicht ausreichend stattgefunden haben könnten und die Präparate deshalb erhebliche Kontaminationen mit DNA aufweisen. Diese Verunreinigungen bergen möglicherweise Gesundheitsrisiken, die wir noch nicht abschätzen können. Das sind alles Dinge, die das PEI oder Sicherheitsbehörden hätten überprüfen müssen, aber wahrscheinlich in der Kürze der Zeit und mit dem Personal, was sie hatten, gar nicht leisten konnten.

Also spannend finde ich an dieser dänischen Studie, dass man erst mal schaut, was für ein Schaden entstanden ist. Der logischere Weg wäre doch aber, erst mal zu schauen, wie das mit der Wirksamkeit der mRNA-Stoffe aussieht. Aber wenn da gar keine Immunität entsteht, dann ist es natürlich schwierig, die Wirksamkeit zu prüfen. Man hat tatsächlich als Wirksamkeitsindiz die Bildung von Antikörpern, den Nachweis von Antikörpern benutzt. Es gibt Studien, bei denen die Konzentration spezifischer Antikörper im Blut gemessen wurden. Dabei wurde auch schon festgestellt, dass wir die Impfstoffe eine große Variabilität in der Induktion dieser Antikörper haben.

Heißt das, man braucht nur viele Probanden?

Nein, die Schwierigkeit ist noch komplexer. Denn letztlich sagt ihnen das Vorhandensein von Antikörpern alleine auch nichts darüber, ob eine Immunität vorliegt oder nicht. Hier kommt es auch noch auf die Art der Antikörper an. Dabei spielen auch individuelle Unterschiede in den Immunsystemen verschiedener Menschen eine Rolle. Und natürlich sind bei der Verhinderung einer Infektion viele Faktoren zu berücksichtigen, denn das Risiko einer Infektion ist ja auch nicht für jeden immer gleich und hängt zum Teil auch von Zufällen ab.

Es ist schwierig, chargenabhängig eine Wirksamkeit überhaupt in Studien nachzuweisen, wenn man ein Medikament hat, das so eine geringe Wirksamkeit hat. Und wir wissen ja, dass die Effizienz der Impfungen innerhalb von drei Monaten runtergegangen ist auf Werte um die Null. Infektionen wurden nach meiner Einschätzung gar nicht verhindert. Eine Nebenwirkungsrate kann man leichter messen, denn sie hängt ja nicht zusätzlich von einer Exposition ab.

Und hier ist ja das interessante an der dänischen Studie, dass es bei der Nebenwirkungsrate erstmal egal ist, ob die Nebenwirkungen bei eins zu zehn liegen oder bei eins zu 10.000. Alleine, dass es diese Unterschiede der Nebenwirkungen zwischen bestimmten verschiedenen Chargen gab, ist entscheidend und beunruhigend.

Und das zeigt, dass die ermittelten Daten wohl echt sein müssen. Denn das Ergebnis kann nicht an einer Über- oder Unterfassung der Gesamtnebenwirkungsraten liegen. Selbst wenn wir eine hundertfache Untererfassung hätten, wäre es ein Alarmzeichen, wenn wir verschiedene Chargen mit unterschiedlichen Effekten sehen.

Nun ist so eine Studie oft nur so viel wert, wie die Interpretation im Anschluss. Aktuell heißt es zur dänischen Studie schon aus dem Reihen der Kritiker, das hier einfach Chargen hergestellt wurden, wo nichts drin war, also Placebos ohne mRNA, weil man schnell erkannt hätte, dass das mRNA tödlich sei ...

Das sind alles Spekulationen. Man muss bei den Tatsachen bleiben. Die Tatsachen sind erst mal: Wir haben unterschiedliche Nebenwirkungsraten. Eine der Autorinnen hat nun erklärt, dass sie inzwischen wüssten, dass die gefährlichsten Chargen diejenigen waren, die als erstes produziert worden waren oder als erstes ausgeliefert wurden. Die mit den mittleren Nebenwirkungsraten waren dann die, die danach kamen.

Das heißt, dass sie während der Produktion schon so eine Art Qualitätsabgleichung gemacht haben?

Dass ist jetzt die spannende Frage. War es eine Nachbesserung, weil man gemerkt hat, dass die ersten Chargen verheerend waren? Interessanterweise wurden ja die Chargen mit den höchsten Nebenwirkungsraten nur selten verwendet. Oder war es einfach eine Anpassung des Produktionsprozesses aus irgendwelchen Gründen, wie zum Beispiel, dass man plötzlich aufgehört hat, das Zeug runterzukühlen auf minus 70 Grad, sondern nur noch auf minus 20? Oder waren es irgendwelche anderen Prozesse, die verändert worden sind? Das muss letztlich ein Ermittlungsverfahren klären. Hier muss der Hersteller – in dem Fall Biontech/Pfizer – genau erklären, wieso eigentlich frühere Chargen ein anderes Nebenwirkungsprofil hatten als später gelieferte.

Die Kritiker würden jetzt wieder sagen, das geht ja nach dem Motto, die Wirkung macht das Gift. Also dann doch wieder so eine quantitative Geschichte von irgendwie Inhaltsstoffen ...

Das ist halt die Frage. Liegt es an den Inhaltsstoffen, oder liegt es an Lagerung, Transport oder Produktion? Wie gesagt, bei diesen komplexen Medikamenten, bei diesen komplexen Impfstoffen, da haben wir die Lipidnanopartikel, wir haben die Nukleinsäuren, ist das nicht leicht zu beantworten. Das ist alles höchst anfällig. Wenn man das Fläschen ordentlich schüttelt, könnte im Prinzip schon was kaputtgehen. Das Produkt ist temperaturempfindlich und muss dauerhaft runtergekühlt werden usw.

Es heißt immer, es gab nie einen Beipackzettel für die mRNA-Stoffe, also auch keine Informationen für die spritzenden Ärzte über die Bestandteile ...

Soweit ich das weiß, ist das so. Ich bin ja selber kein Arzt, ich habe selber nie geimpft, aber das habe ich auch gehört.

Jetzt forderten Sie in einem Artikel bei Achse des Guten eine unabhängige Ermittlung. Wer kann oder soll denn sowas überhaupt machen? Das PEI kann ja da kaum mehr neutral sein, die gehören ja bald selbst mit zu Kreis der Verdächtigen ...

Das PEI muss die Nebenwirkungen offenlegen, und zwar mit den jeweils angegebenen Chargen. Das PEI muss die gleichen Zahlen, die gleichen Daten zur Verfügung stellen wie die dänischen Gesundheitsbehörden. Sie müssen ermöglichen, dass man Chargen und die jeweiligen Nebenwirkungen zueinander in Beziehung setzen kann. Die Daten sind vorhanden ...

Das heißt, Sie sagen, dass das PEI so arbeitet wie die Dänen? Oder kann es sein, dass die Deutschen auch hier wieder schlampiger waren?

Das PEI fragt die Chargen ab. Jeder Geimpfte kann die Chargen in seinem Impfpass nachlesen. Es ist dabei auch ziemlich egal, ob das PEI akkurat gearbeitet und alle Chargen registriert hat oder ob es eine Untererfassung gab. Das Verhältnis der Nebenwirkungsfälle der Chargen zueinander ist spannend.

Und hier ist jetzt das Augenmerk auf die Chargen zu richten, die auch in Dänemark untersucht wurden, von denen wir wissen, dass sie auch in Deutschland verwendet wurden. Diese Chargen muss man untereinander vergleichen, um festzustellen, ob wir hier ähnliche Unterschiede in den Nebenwirkungsraten sehen. Solche Unterschiede wären ein Alarmsignal auch für Deutschland.

Es kann nicht sein, oder es ist mir zumindest keine logische Erklärung dafür denkbar, warum es eine chargenabhängige Über- oder Untererfassung gegeben haben könnte. Es sei denn – und das ist die einzige Möglichkeit, die bisher noch nicht diskutiert worden ist – dass sich das Meldeverhalten verändert hätte. Das ist ein Punkt, über den man sich Gedanken machen könnte. Wie gesagt: Die gefährlichsten Chargen waren ja anscheinend die Chargen, die zuerst eingesetzt wurden – Wenn es ein Rückmeldesystem gab…

Sie meinen, dass sich auch das Meldesystem verschlechtert haben könnte ...

Genau. Wenn das PEI oder irgendwelche Meldebehörden, auch die dänischen, gemerkt haben: Oh, oh das geht in die Falsche Richtung, wir müssen hier unser Meldesystem verändern, sonst kommen wir damit nicht durch. Aber das Gute an der Studie ist ja, dass das alles Faktoren sind, die uns erstmal egal sein können. Ob sich das Meldesystem verändert hat oder ob sich der Produktionsprozess verändert hat, ist zunächst irrelevant. Denn sobald wir eine heterogene Verteilung der Nebenwirkungen bezogen auf die Chargen feststellen, wissen wir, irgendwas ist hier faul. Möglicherweise die Produktion – und der Hersteller wusste das. Und die Behörden wussten es möglicherweise auch. Es gibt auf jeden Fall Grund genug, um dringend zu ermitteln.

Danke für das Gespräch!